MDR CE

의료기기 규정(MDR: Medical Device Regulation) ANNEX II (10~12):제품의 일반적인 안전 및 성능 요건

Alicia Song 2025. 4. 12. 20:36

CHAPTER II

REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND MANUFACTURE

10.   Chemical, physical and biological properties

 

📄 제2장. 설계 및 제조에 관한 요구사항

🔬 10. 화학적, 물리적 및 생물학적 특성

10.1. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and performance requirements referred to in Chapter I are fulfilled. Particular attention shall be paid to:

(a) the choice of materials and substances used, particularly as regards toxicity and, where relevant, flammability;
(b) the compatibility between the materials and substances used and biological tissues, cells and body fluids, taking account of the intended purpose of the device and, where relevant, absorption, distribution, metabolism and excretion;
(c) the compatibility between the different parts of a device which consists of more than one implantable part;
(d) the impact of processes on material properties;
(e) where appropriate, the results of biophysical or modelling research the validity of which has been demonstrated beforehand;
(f) the mechanical properties of the materials used, reflecting, where appropriate, matters such as strength, ductility, fracture resistance, wear resistance and fatigue resistance;
(g) surface properties; and
(h) the confirmation that the device meets any defined chemical and/or physical specifications.

10.1.
기기는 제1장에서 언급된 특성과 성능 요건을 충족하도록 설계 및 제조되어야 하며, 다음 사항에 특히 주의해야 합니다:

  • (a) 독성 및 (필요 시) 인화성과 관련하여 사용되는 물질 및 성분의 선택
  • (b) 생물학적 조직, 세포, 체액과의 적합성 (기기의 목적, 흡수·분포·대사·배출 고려)
  • (c) 여러 삽입형 부품으로 구성된 기기 내 부품 간의 적합성
  • (d) 제조 공정이 재료 특성에 미치는 영향
  • (e) 관련이 있을 경우, 사전 검증된 생체물리학적 또는 모델링 연구 결과
  • (f) 재료의 기계적 특성 (강도, 연성, 파괴저항, 마모저항, 피로저항 등)
  • (g) 표면 특성
  • (h) 정의된 화학적 및/또는 물리적 사양을 충족하는지 확인
10.2. Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to patients, taking account of the intended purpose of the device, and to the persons involved in the transport, storage and use of the devices. Particular attention shall be paid to tissues exposed to those contaminants and residues and to the duration and frequency of exposure.

10.2.
기기는 설계, 제조 및 포장 시 오염물질 및 잔류물에 의한 위험을 최소화해야 하며,

  • 기기의 목적,
  • 운송, 보관, 사용에 관여하는 인원 및
  • 노출 조직, 노출 시간과 빈도에 특히 유의해야 합니다.
10.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way that they can be used safely with the materials and substances, including gases, with which they enter into contact during their intended use; if the devices are intended to administer medicinal products they shall be designed and manufactured in such a way as to be compatible with the medicinal products concerned in accordance with the provisions and restrictions governing those medicinal products and that the performance of both the medicinal products and of the devices is maintained in accordance with their respective indications and intended use.

10.3.
기기는 '의도된 사용 중 접촉하는 물질(기체 포함)'과 안전하게 사용할 수 있도록 설계 및 제조되어야 하며,
약물을 전달하는 기기의 경우,

  • 해당 의약품과의 적합성이 확보되어야 하며,
  • 기기 및 의약품의 성능이 각각의 사용 목적과 적응증에 따라 유지되어야 합니다.
10.4. Substances10.4.1.   Design and manufacture of devices

Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by substances or particles, including wear debris, degradation products and processing residues, that may be released from the device.
Devices, or those parts thereof or those materials used therein that:

— are invasive and come into direct contact with the human body,
— (re)administer medicines, body liquids or other substances, including gases, to/from the body, or
— transport or store such medicines, body fluids or substances, including gases, to be (re)administered to the body,
shall only contain the following substances in a concentration that is above 0,1 % weight by weight (w/w) where justified pursuant to Section 10.4.2:

(a) substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), of category 1A or 1B, in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council ( 5 ), or

(b) substances having endocrine-disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified either in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council ( 6 ) or, once a delegated act has been adopted by the Commission pursuant to the first subparagraph of Article 5(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council ( 7 ), in accordance with the criteria that are relevant to human health amongst the criteria established therein.
10.4.2.   Justification regarding the presence of CMR and/or endocrine-disrupting substances
The justification for the presence of such substances shall be based upon:

(a) an analysis and estimation of potential patient or user exposure to the substance;

(b) an analysis of possible alternative substances, materials or designs, including, where available, information about independent research, peer-reviewed studies, scientific opinions from relevant scientific committees and an analysis of the availability of such alternatives;

(c) argumentation as to why possible substance and/ or material substitutes, if available, or design changes, if feasible, are inappropriate in relation to maintaining the functionality, performance and the benefit-risk ratios of the product; including taking into account if the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials; and

(d) where applicable and available, the latest relevant scientific committee guidelines in accordance with Sections 10.4.3. and 10.4.4.

10.4.3.   Guidelines on phthalates

For the purposes of Section 10.4., the Commission shall, as soon as possible and by 26 May 2018, provide the relevant scientific committee with a mandate to prepare guidelines that shall be ready before 26 May 2020. The mandate for the committee shall encompass at least a benefit-risk assessment of the presence of phthalates which belong to either of the groups of substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1. The benefit-risk assessment shall take into account the intended purpose and context of the use of the device, as well as any available alternative substances and alternative materials, designs or medical treatments. When deemed appropriate on the basis of the latest scientific evidence, but at least every five years, the guidelines shall be updated.

10.4.4.   Guidelines on other CMR and endocrine-disrupting substances
Subsequently, the Commission shall mandate the relevant scientific committee to prepare guidelines as referred to in Section 10.4.3. also for other substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1., where appropriate.

10.4.5.   Labelling
Where devices, parts thereof or materials used therein as referred to in Section 10.4.1. contain substances referred to in points (a) or (b) of Section 10.4.1. in a concentration above 0,1 % weight by weight (w/w), the presence of those substances shall be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging, with the list of such substances. If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials, information on residual risks for those patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures shall be given in the instructions for use.

10.4. 유해물질 관련 요건

10.4.1. 기기의 설계 및 제조

기기는 마모 분진, 분해산물, 가공 잔여물 등을 포함한 물질 또는 입자로 인해 발생하는 위험을 가능한 한 줄이도록 설계 및 제조되어야 합니다.

다음과 같은 부위 또는 부품은, 중량 기준 0.1%를 초과하는 농도로 특정 유해물질을 포함할 수 있으며,
이 경우 섹션 10.4.2에 따라 정당화되어야 합니다:

  • 인체에 침습되고 직접 접촉하는 기기 또는 부위
  • 의약품, 체액 또는 기타 물질(기체 포함)을 체내로 주입 또는 체외로 배출하는 기기
  • 위 물질을 이송하거나 저장하여 체내로 주입될 기기

포함이 가능한 물질:

  • (a) 발암성(C), 돌연변이 유발성(M), 생식독성(R) 물질(CMR), 1A 또는 1B 등급,
        → 규정 (EC) No 1272/2008의 부속서 VI 파트 3에 따름
  • (b) 내분비계 장애물질로, 인간 건강에 심각한 영향을 미칠 과학적 근거가 있으며,
        → (EC) No 1907/2006 제59조 또는 (EU) No 528/2012 제5조(3) 1문단에 따른 기준에 따라 식별된 경우

10.4.2. CMR 및/또는 내분비계 장애물질 포함에 대한 정당화 요건

다음 근거를 기반으로 정당화해야 합니다:

  • (a) 해당 물질에 대한 환자 또는 사용자 노출의 분석 및 추정
  • (b) 가능한 대체 물질, 재료, 설계안 분석
        - 독립 연구, 학술지 리뷰, 과학 위원회 의견, 대체재의 가용성 포함
  • (c) 대체재 또는 설계 변경이 기능·성능·이익-위험 비율을 유지하기에 부적절한 이유
        - 특히 소아, 임산부, 수유 여성, 취약한 환자군에 대한 사용 고려
  • (d) 해당 시, 섹션 10.4.3 및 10.4.4에 따른 과학 위원회 지침 반영

10.4.3. 프탈레이트(Phthalates)에 관한 지침

  • 위 섹션 10.4에 따라, 집행위원회는 2018년 5월 26일까지 관련 과학 위원회에 지침 마련을 위임해야 하며,
  • 해당 지침은 2020년 5월 26일까지 완료되어야 합니다.
  • 지침은 섹션 10.4.1 (a), (b)에 해당하는 프탈레이트의 이익-위험 평가를 포함해야 하며,
  • 기기의 목적, 사용 환경, 대체물질 및 대체 치료 방법도 고려되어야 합니다.
  • 과학적 근거가 있는 경우 최소 5년마다 업데이트되어야 합니다.

10.4.4. 기타 CMR 및 내분비계 장애물질에 대한 지침

이후, 집행위원회(EU Commission)는 섹션 10.4.3에서 언급된 지침과 동일한 방식으로,
섹션 10.4.1의 (a) 및 (b)항에 해당하는 기타 물질에 대해서도,
관련 과학 위원회에 지침 작성을 위임해야 합니다.
(※ 필요 시에 한하여)

10.4.5. 표시 요건 (Labelling)

섹션 10.4.1에서 언급된 기기, 그 부품, 또는 사용된 재료가,

  • 10.4.1의 (a) 또는 (b)에 해당하는 유해물질을
  • 중량 기준 0.1% (w/w)를 초과하는 농도로 포함하는 경우,

해당 물질의 존재는 다음에 표시되어야 합니다:

  • 기기 자체에,
  • 또는 개별 단위 포장에,
  • 또는 필요 시 판매용 포장에
    → 해당 물질의 목록을 함께 포함하여 표시해야 합니다.

또한, 다음과 같은 경우에는 사용설명서(IFU)에 추가 정보 제공이 필요합니다:

  • 해당 기기의 의도된 사용 대상이
    • 아동,
    • 임산부 또는 수유 중인 여성,
    • 또는 해당 물질에 특히 취약한 다른 환자군을 포함하는 경우

이때 포함되어야 할 정보:

  • 해당 환자군에 대한 잔여 위험 정보
  • 필요한 경우, 적절한 예방 조치에 대한 안내
10.5. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by the unintentional ingress of substances into the device taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used.

10.5. 외부 물질 침입에 따른 위험 최소화

기기는 해당 기기의 사용 목적 및 사용 환경의 특성을 고려하여,
의도치 않은 외부 물질의 침입으로 인해 발생할 수 있는 위험을 가능한 한 줄이도록 설계 및 제조되어야 합니다.

10.6. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks linked to the size and the properties of particles which are or can be released into the patient's or user's body, unless they come into contact with intact skin only. Special attention shall be given to nanomaterials.

10.6. 입자 관련 위험 최소화

기기는 환자 또는 사용자의 체내로 유입되거나 방출될 수 있는 입자의 크기와 특성에 따라 발생하는 위험을
가능한 한 줄이도록 설계 및 제조되어야 하며, 단 정상 피부와만 접촉하는 경우는 제외됩니다.

특히, 나노물질(nanomaterials)에 대해 각별한 주의가 필요합니다.

11.   Infection and microbial contamination

11.1. Devices and their manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or to reduce as far as possible the risk of infection to patients, users and, where applicable, other persons. The design shall:
(a) 
reduce as far as possible and appropriate the risks from unintended cuts and pricks, such as needle stick injuries,
(b) 
allow easy and safe handling,
(c) 
reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use, and
(d) 
prevent microbial contamination of the device or its content such as specimens or fluids.

11. 감염 및 미생물 오염 (Infection and microbial contamination)

11.1. 감염 위험의 제거 및 최소화

기기 및 해당 제조 공정은,
환자, 사용자 및 필요한 경우 기타 인원에 대한 감염 위험을 제거하거나 가능한 한 줄이도록 설계되어야 하며,
설계 시 다음을 포함해야 합니다:

  • (a) 바늘 찔림 사고 등 예기치 않은 절단 및 자상 위험을 가능한 한 줄이도록 할 것
  • (b) 쉽고 안전하게 다룰 수 있도록 할 것
  • (c) 사용 중 기기로부터의 미생물 누출 및 노출 위험을 최소화할 것
  • (d) 기기 자체 또는 내용물(예: 검체, 체액 등)의 미생물 오염을 방지할 것
11.2. Where necessary devices shall be designed to facilitate their safe cleaning, disinfection, and/or re-sterilisation.

11.2. 세척 및 멸균 가능성

필요한 경우, 기기는 안전한 세척, 소독 및/또는 재멸균이 가능하도록 설계되어야 합니다.

11.3. Devices labelled as having a specific microbial state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that they remain in that state when placed on the market and remain so under the transport and storage conditions specified by the manufacturer.

11.3. 미생물 상태 유지

특정 미생물 상태(예: 무균, 멸균)로 표시된 기기는

  • 시장에 출시될 때 해당 상태를 유지할 수 있도록
  • 제조, 설계, 포장되어야 하며,
  • 제조업체가 지정한 운송 및 보관 조건 하에서 그 상태를 지속 유지해야 합니다.
11.4. Devices delivered in a sterile state shall be designed, manufactured and packaged in accordance with appropriate procedures, to ensure that they are sterile when placed on the market and that, unless the packaging which is intended to maintain their sterile condition is damaged, they remain sterile, under the transport and storage conditions specified by the manufacturer, until that packaging is opened at the point of use. It shall be ensured that the integrity of that packaging is clearly evident to the final user.

11.4. 멸균 상태로 제공되는 기기

멸균 상태로 제공되는 기기는 다음을 보장하기 위해 적절한 절차에 따라 설계, 제조 및 포장되어야 합니다:

  • 시장에 출시될 때 완전히 멸균 상태일 것
  • 멸균 상태를 유지하도록 설계된 포장이 손상되지 않은 한, 제조업체가 지정한 운송 및 보관 조건 하에서 사용 시점까지 멸균 상태가 유지되어야 함
  • 최종 사용자에게 포장의 무결성(손상 여부)이 명확하게 인식되도록 해야 함
11.5. Devices labelled as sterile shall be processed, manufactured, packaged and, sterilised by means of appropriate, validated methods.

11.5. 멸균으로 표시된 기기

‘멸균(Sterile)’이라고 표시된 기기는 반드시 적절하고 검증된 방법에 따라
가공, 제조, 포장 및 멸균 처리되어야 합니다.

11.6. Devices intended to be sterilised shall be manufactured and packaged in appropriate and controlled conditions and facilities.

11.6. 멸균을 전제로 한 기기

멸균될 예정인 기기는 반드시 적절하고 관리된 조건 및 시설에서 제조 및 포장되어야 합니다.

11.7. Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, where the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer.

11.7. 비멸균 기기의 포장 시스템

비멸균 상태의 기기에 대한 포장 시스템은 제품의 무결성과 청결을 유지해야 하며, 사용 전에 멸균될 예정인 기기의 경우에는 미생물 오염의 위험을 가능한 한 최소화해야 합니다. 해당 포장 시스템은 제조업체가 지정한 멸균 방식에 적합해야 합니다.

11.8. The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile.

11.8. 멸균·비멸균 제품의 구분 표시

멸균 상태 및 비멸균 상태로 모두 출시되는 동일하거나 유사한 기기의 경우,
멸균 상태임을 나타내는 기호 외에도 라벨링으로 명확히 구분되어야 합니다.

12. Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product and devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body.

의료기기 중 의약품으로 간주되는 물질을 포함한 기기와 인체 내에서 흡수되거나 국소적으로 분산되는 물질 또는 물질들의 조합으로 구성된 기기. 

12.1 In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the quality, safety and usefulness of the substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product within the meaning of point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC, shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation.

12.1. 제1조(8) 첫 번째 문단에 언급된 기기의 경우, Directive 2001/83/EC 제1조(2)의 의미에 따라 별도로 사용될 경우 의약품으로 간주될 수 있는 물질의 품질, 안전성 및 유용성은 이 규정에 따른 적용 가능한 적합성 평가 절차에서 요구되는 대로 Directive 2001/83/EC의 Annex I에 명시된 방법과 유사한 방식으로 검증되어야 합니다.

12.2 Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body, and that are absorbed by or locally dispersed in the human body shall comply, where applicable and in a manner limited to the aspects not covered by this Regulation, with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation.

12.2. 인체에 도입되도록 의도되었으며 인체 내에서 흡수되거나 국소적으로 분산되는 물질 또는 물질들의 조합으로 구성된 기기는, 이 규정에서 다루지 않는 측면에 한정하여 필요한 경우 Directive 2001/83/EC의 Annex I에 명시된 흡수, 분포, 대사, 배설, 국소 내성, 독성, 다른 기기, 의약품 또는 기타 물질과의 상호작용 및 부작용 가능성 평가를 위한 관련 요구사항을 적용 가능한 적합성 평가 절차에서 요구되는 대로 준수해야 합니다.

- END-

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