원문 링크입니다. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20170505
EUR-Lex - 02017R0745-20170505 - EN - EUR-Lex
eur-lex.europa.eu
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices
ANNEXES I General safety and performance / 원문 및 해석
ANNEX I
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
CHAPTER I
GENERAL REQUIREMENTS
1. Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and shall be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose. They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art.
2. The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio.
3. Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system.
Risk management shall be understood as a continuous iterative process throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic updating. In carrying out risk management manufacturers shall:
(a) establish and document a risk management plan for each device;
(b) identify and analyse the known and foreseeable hazards associated with each device;
(c) estimate and evaluate the risks associated with, and occurring during, the intended use and during reasonably foreseeable misuse;
(d) eliminate or control the risks referred to in point (c) in accordance with the requirements of Section4;
(e) evaluate the impact of information from the production phase and, in particular, from the post-market surveillance system, on hazards and the frequency of occurrence thereof, on estimates of their associated risks, as well as on the overall risk, benefit-risk ratio and risk acceptability; and
(f) based on the evaluation of the impact of the information referred to in point (e), if necessary amend control measures in line with the requirements of Section 4.
4. Risk control measures adopted by manufacturers for the design and manufacture of the devices shall conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art. To reduce risks, Manufacturers shall manage risks so that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable. In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority:
(a) eliminate or reduce risks as far as possible through safe design and manufacture;
(b) where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated; and
(c) provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate, training to users.
Manufacturers shall inform users of any residual risks.
5. In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall: (a) reduce as far as possible the risks related to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and (b) give consideration to the technical knowledge, experience, education, training and use environment, where applicable, and the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).
6. The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions.
7. Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage, for example, through fluctuations of temperature and humidity, taking account of the instructions and information provided by the manufacturer.
8. All known and foreseeable risks, and any undesirable side-effects, shall be minimised and be acceptable when weighed against the evaluated benefits to the patient and/or user arising from the achieved performance of the device during normal conditions of use.
9. For the devices referred to in Annex XVI, the general safety requirements set out in Sections 1 and 8 shall be understood to mean that the device, when used under the conditions and for the purposes intended, does not present a risk at all or presents a risk that is no more than the maximum acceptable risk related to the product's use which is consistent with a high level of protection for the safety and health of persons.
이 문서는 의료기기 규정(MDR: Medical Device Regulation)의 ANNEX I에 해당하는 부분으로, 제품의 일반적인 안전 및 성능 요건을 규정하고 있습니다.
📄 부속서 I (ANNEX I)
🔧 일반 안전 및 성능 요건 (GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS)
🔹 제1장. 일반 요건 (CHAPTER I – GENERAL REQUIREMENTS)
1. 기기는 제조업체가 의도한 성능을 달성해야 하며, 정상적인 사용 조건에서 해당 목적에 적합하도록 설계 및 제조되어야 합니다.
기기는 안전하고 효과적이어야 하며, 환자의 임상 상태 또는 안전성, 사용자 및 필요시 타인의 건강과 안전을 저해해서는 안 됩니다.
사용으로 인해 발생할 수 있는 모든 위험은 환자에게 제공되는 이익과 비교해 허용 가능한 수준이어야 하며, 건강 및 안전에 대한 높은 수준의 보호와 현재 기술 수준을 고려해야 합니다.
2. 이 부속서에 명시된 "위험을 가능한 한 줄일 것"이라는 요구 사항은,
이익-위험 비율을 해치지 않는 범위 내에서 위험을 가능한 한 줄이는 것을 의미합니다.
3. 제조업체는 위험관리 시스템을 구축, 실행, 문서화 및 유지해야 합니다.
위험관리는 기기의 전체 생애주기 동안 지속적이고 반복적인 과정으로 이해되어야 하며, 정기적인 체계적인 갱신이 필요합니다.
위험관리 수행 시 제조업체는 다음을 수행해야 합니다:
- (a) 각 기기에 대해 위험관리 계획을 수립하고 문서화할 것
- (b) 각 기기와 관련된 알려진 및 예측 가능한 위해 요소를 식별·분석할 것
- (c) 의도된 사용 중 및 합리적으로 예측 가능한 오용 중에 발생할 수 있는 위험을 추정하고 평가할 것
- (d) (c)항의 위험을 섹션 4 요건에 따라 제거하거나 통제할 것
- (e) 생산 단계, 특히 시판 후 감시(PMS) 시스템에서 얻어진 정보가 위해 요소, 위험 발생 빈도, 위험 추정치, 전체 위험도 및 이익-위험 비율에 미치는 영향을 평가할 것
- (f) (e)항 평가에 따라 필요 시 위험 통제 조치를 수정할 것 (섹션 4 요건에 따라)
4. 제조업체가 채택한 위험 통제 조치는 안전 원칙에 부합해야 하며, 현재 인정된 기술 수준(state of the art)을 고려해야 합니다.
위험 감소 시, 제조업체는 **잔여 위험(residual risk)**이 개별 위험 및 전체적으로 허용 가능한 수준이 되도록 해야 합니다.
가장 적절한 해결책을 선택할 때 우선순위는 다음과 같습니다:
- (a) 안전한 설계와 제조를 통해 위험 제거 또는 최소화
- (b) 위험을 제거할 수 없는 경우, 적절한 보호조치(경고, 알람 등) 적용
- (c) 안전 관련 정보 제공 (경고, 주의사항, 금기사항 등) 및 필요 시 사용자 교육
제조업체는 잔여 위험에 대해 사용자에게 반드시 알려야 합니다.
5. 사용자 오류와 관련된 위험을 제거하거나 줄이기 위해 제조업체는:
- (a) 기기의 인체공학적 특성과 사용 환경에 따른 위험을 가능한 한 줄이도록 설계 (환자 안전 설계),
- (b) 사용자의 기술 수준, 경험, 교육, 훈련, 사용 환경 및 의학적·신체적 조건을 고려하여 설계 (비전문가, 전문가, 장애인 등 사용자 유형 고려)
6. 제조업체가 지정한 수명 기간 동안, 기기가 정상적인 사용 조건에서 받게 되는 스트레스에 대해 적절히 유지보수되었을 때,
기기의 특성과 성능은 환자, 사용자 또는 타인의 건강이나 안전을 해치지 않을 정도로 악화되지 않아야 합니다.
7. 기기는 운송 및 보관 중 (예: 온도 및 습도 변화 등)에도, 제조업체의 지침 및 정보에 따라
의도된 사용 중에 특성과 성능이 영향을 받지 않도록 설계, 제조, 포장되어야 합니다.
8. 모든 알려진 및 예측 가능한 위험, 그리고 바람직하지 않은 부작용은 최소화되어야 하며,
기기의 성능에서 얻어지는 환자 및/또는 사용자에게 제공되는 이익과 비교해 허용 가능한 수준이어야 합니다.
9. 부속서 XVI에 명시된 기기에 대해서는, 섹션 1 및 8의 일반 안전 요건은
기기가 의도된 조건 및 용도에 따라 사용될 때, 전혀 위험이 없거나 제품 사용과 관련하여 허용 가능한 최대 수준의 위험 이하를 의미하며,
이는 건강과 안전에 대한 높은 수준의 보호와 일치해야 합니다.
- END-
