UDI(Unique Device Identification) vs. EMDN(European Medical Device Nomenclature)

둘은 서로 보완적이며, 함께 사용되어야 유럽 의료기기 규제 체계가 제대로 작동합니다.

EUDAMED에 등록할 때 쓰이는 UDI와 EMDN의 역할

구분UDI (Unique Device Identification)EMDN (European Medical Device Nomenclature)

목적	개별 의료기기 식별 및 추적	의료기기의 유형 분류
등록 위치	UDI/Device Module (디바이스 등록 모듈)	UDI/Device Module 내의 "기기 유형" 항목
형태	UDI-DI + UDI-PI 조합	사전 정의된 코드 (예: Z12120201)
사용 이유	제품 리콜, 버전 관리, 공급망 추적	시장 분석, 규제 분류, 행정 절차 일관성 확보

EMDN (European Medical Device Nomenclature)이란?

의료기기의 유형(종류)을 분류하는 분류 체계
예: 심장박동기, 체온계, 주사기 등
제품의 범주적 특성을 정의함
규제, 행정 절차, 통계, 데이터베이스 검색 등에 사용

European Medical Device Nomenclature (EMDN)은 유럽연합(EU) 내에서 의료기기를 분류하고 식별하기 위해 사용하는 표준화된 명칭 체계입니다.
이 명칭 체계는 EU 의료기기 규정(MDR: Medical Device Regulation) 및 체외진단 의료기기 규정(IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation)에 따라 도입되었으며, EUDAMED라는 유럽 의료기기 데이터베이스에 의료기기를 등록할 때 필수적으로 사용됩니다.

주요 특징

의료기기 카테고리 및 서브카테고리로 체계적으로 분류
이탈리아의 CND (Classificazione Nazionale Dispositivi medici) 분류체계를 기반으로 함
의료기기 제조업체, 수입업체, 유통업체가 제품을 등록할 때 사용
제품 식별, 규제 준수, 시장 모니터링 등에 활용됨

EMDN 분류 예시

EMDN은 다음과 같은 구조를 가집니다:

예: W01020101
- W: 주요 분류 (예: 수술용 기기)
- 01: 중간 분류
- 02: 세부 분류
- 01: 하위 세부 분류

왜 중요할까요?

유럽시장 진출 필수요건
EU 내에서 의료기기를 판매하려면 EMDN 코드 등록이 필수입니다.
EUDAMED 등록과 연계
EUDAMED에 제품을 등록할 때 EMDN 코드가 필요합니다.
규제 당국과의 원활한 소통
표준화된 분류 체계를 통해 보다 명확하게 규제 요건을 충족시킬 수 있습니다.

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UDI (Unique Device Identification)란?

개별 의료기기를 고유하게 식별하기 위한 코드
제품 단위로 고유번호가 부여됨
제조사, 모델명, 제조일자, 유효기간 등 제품 정보 포함
제품의 추적성과 리콜, 안전성 관리에 중점

UDI와 EMDN의 차이점 요약

항목UDIEMDN

목적	개별 기기 식별	기기 유형 분류
적용 대상	제품 단위	제품 유형 단위
사용처	제품 라벨, 패키지, EUDAMED	EUDAMED, 통계, 규제 문서
주관 기능	추적성, 안전성 관리	시장 감시, 분류 기준 제공

UDI가 제품의 “신분증”이라면,
EMDN은 제품의 “직업/카테고리”를 알려주는 체계입니다.

유럽 규제에서는 이 두 체계를 모두 사용하여 의료기기를 정확하게 식별하고 관리합니다.

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